綠谷醫(yī)藥科技（下稱“綠谷”）的甘露特鈉膠囊，來到了產(chǎn)品周期的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
第一財(cái)經(jīng)今日獲悉，綠谷已經(jīng)停產(chǎn)甘露特鈉膠囊，公司將關(guān)閉相關(guān)辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)。
甘露特鈉膠囊是綠谷研發(fā)并生產(chǎn)的用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能的藥物。2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊上市注冊申請，并要求綠谷醫(yī)藥在甘露特鈉膠囊上市后3個(gè)月內(nèi)提交完成2年大鼠致癌性試驗(yàn)，以及“建議本品繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，積極跟進(jìn)國際進(jìn)展”。甘露特鈉在2019年年底完成并提交無致癌性結(jié)果報(bào)告。
甘露特鈉膠囊是一款頗具爭議性的藥物，其作用機(jī)制的相關(guān)論文，以及臨床試驗(yàn)過程、臨床療效等均受到質(zhì)疑。
2020年4月份，美國FDA批準(zhǔn)了甘露特鈉國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)在中國、美國以及歐洲招募2046人。綠谷在2022年5月宣布停止了甘露特鈉的國際三期臨床試驗(yàn)，給出的原因是疫情、資金等因素影響。
2025年5月30日，綠谷發(fā)布內(nèi)部通知，宣布甘露特鈉膠囊產(chǎn)品線的相關(guān)崗位停工停產(chǎn)。綠谷對第一財(cái)經(jīng)反饋稱，這是因?yàn)楦事短剽c的藥品注冊證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。
制藥企業(yè)一般在許可批件到期的六個(gè)月前就會提前延續(xù)申請。許可證過期而尚未獲得新一輪審批通過，以至于企業(yè)停工停產(chǎn)的情況并不常見。
綠谷方面稱，其近期面臨嚴(yán)重經(jīng)營壓力，現(xiàn)金流極度緊張。
阿爾茨海默病是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的退行性病變，它的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，病程漫長，影響眾多的全球及中國患者。對于面臨老齡化的中國社會、患者和家庭，阿爾茨海默病帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
阿爾茨海默病也是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的難題。全球制藥企業(yè)為延緩和治療阿爾茨海默病前赴后繼，羅氏、武田、默沙東、輝瑞等企業(yè)為此共計(jì)投入了成百上千億美元的資金，絕大多數(shù)公司鎩羽而歸。最近二十年來，全球獲批上市的新藥寥寥無幾，且大部分已上市藥品以改善臨床癥狀為主。
綠谷曾在國內(nèi)對甘露特鈉開展了上市后臨床研究，覆蓋全國各地3300名患者。綠谷此前表示，這項(xiàng)研究終期結(jié)果計(jì)劃于2025年下半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)大會公布。
現(xiàn)在，綠谷深陷經(jīng)營困局，現(xiàn)金流極度緊張，這款爭議性的藥物也前途未卜。
